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书籍基本信息：
书籍名称：中药新药研制开发技术与方法
作者：王北婴、李仪奎（主编）
出版社：上海科学技术出版社
电子书格式：pdf
内容简介：
《中药新药研制开发技术与方法》是一本全面系统介绍中药新药研制开发的大型工具书，全书共6篇45章，详细介绍了新药研制的方案设计、申报程序、制剂质量标准、药效、非临床安全性及临床等各种实验方法与技术，以及专利申请、产权保护等方面的知识。
本书作为中药新药研制领域的权威著作，涵盖了从新药的概念、分类到具体的申报资料要求，为中药新药的研发提供了详尽的技术指导和方法论支持。书中不仅包含了中药新药的处方与方解，还涉及了新药研制过程中的知识产权保护，为研发人员提供了全面的参考。
本书的编写团队由中药研究领域的权威专家组成，他们将丰富的实践经验和深厚的理论基础融入书中，确保了内容的科学性、先进性和权威性。通过阅读本书，读者可以获得中药新药研制的系统知识和实践技能。
书后附有国家有关新药研制的法规与规范，为新药研制者提供了宝贵的参考资料。这些法规与规范是指导中药新药研究开发的重要依据，对于确保新药研制的合规性和有效性具有重要意义。
内容提要：
本书在总论部分首先对中药新药的分类及申报资料要求进行了详细说明，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材及其制剂、中药材中提取的有效成分及其制剂等，为读者提供了新药申报的基础知识。
在制剂设计与研究方法方面，书中详细介绍了中药制剂的特殊性、现代化标准、设计与实验研究等内容，为中药制剂的现代化提供了科学的方法和策略。同时，书中还探讨了中药制剂原料处理工艺研究，为中药制剂的工艺优化提供了实践指导。
在中药的质量控制研究技术与方法方面，本书系统地介绍了中药的性状描述、理化性质研究、质量标准制定与检验方法等，强调了质量控制在中药新药研制中的重要性。书中还特别关注了中药中重金属及有害元素的检测方法研究，为确保中药安全性提供了技术支持。
药效学研究技术与方法是本书的另一重要内容，书中对中药新药药效学研究的基本内容与要求进行了阐述，并针对不同疾病的药效学研究设计和方法进行了详细介绍，为药效学研究提供了科学的方法论。
文章精选语句：
本书在介绍中药新药的分类及申报资料要求时，详细阐述了第一类至第五类中药新药的具体含义和范围，为新药研发人员提供了清晰的分类指导。
在讨论中药制剂的设计与研究方法时，书中对中药制剂原料处理工艺研究进行了深入分析，提供了工艺路线选择和工艺条件筛选的实用方法。
书中对中药的质量控制研究技术与方法进行了全面介绍，特别是在中药中农药残留量的测定方面，提供了详细的研究方法和进展，为确保中药质量提供了有力支持。
在药效学研究技术与方法方面，本书针对心血管疾病药、呼吸系统疾病药等不同类别的药物，提供了专门的药效学研究设计和方法，为药效学研究提供了丰富的参考资料。
目录：
第一篇 总论
第一章 中药新药的分类及申报资料要求
第二章 中药新药申报程序及要求
第三章 中药新药的处方与方解
第四章 新药研制过程中的知识产权保护
第二篇 中药制剂的设计与研究方法
第五章 中药制剂研制总论
第六章 中药制剂原料处理工艺研究
第七章 中药新制剂成型性设计与方法
第八章 药品包装
第三篇 中药的质量控制研究技术与方法
第九章 中药的性状描述及与质量有关的理化性质研究
第十章 中药制剂的鉴别技术与方法
第十一章 中药质量标准制定与检验方法